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데노수맙 (프롤리아) 실제 임상 데이터 : Denosumab (Prolia) Real World Data
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[칼럼] 골다공증 치료제 4탄 ‘데노수맙’ < 칼럼 < 오피니언 < 기사본문 - 팜뉴스

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[칼럼] 골다공증 치료제 4탄 '데노수맙' < 칼럼 < 오피니언 < 기사본문 - 팜뉴스
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새로운 골다공증 치료제 : 데노수맙 : 네이버 블로그

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데 노수 맙

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데 노수 맙
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블록버스터 의약품 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 개발 경쟁 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사

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[칼럼] 골다공증 치료제 4탄 ‘데노수맙’

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김영지 과장(서울척병원 내분비내과)

서울척병원 내분비내과 김영지 과장

1. 약제의 특성

(1) 약제의 성분

Denosumab 60mg

(2) 작용기전

데노수맙은 꽤 복잡한 이름의, 랑클 저해제(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand in hibitor)다.

골다공증의 주된 범인은 뼈를 파괴하는 파골세포라는 녀석이다.

이 파골세포를 자극시키는 중간 매개체로는 또 “RANKL“이란 물질이 있다. 데노수맙은 “RANKL”에 대한 항체이다. 즉 RANKL에 결합해 파골세포를 억제하고 이를 통해 최종적으로 골다공증의 진행을 차단한다.

“RANKL”은 파골세포의 전구세포, 즉 아직 성숙하지 않은 파골세포에서부터 작용을 한다. 또한 성숙한 파골세포도 억제하기 때문에 ‘데노수맙’의 골다공증 치료효과는 상대적으로 기존 약제보다 우수한 편이다.

<데노수맙의 작용기전>

2. 약제의 효과

연구결과를 보면 폐경 후 골다공증 환자에서 3년간 데노수맙을 6개월에 한번씩 주사한 경우 대조군에 비해 척추골절 68%, 대퇴부골절 40%, 비척추골절이 20% 감소하는 결과를 보였다. 남성 골다공증에서도 치료 효과를 보여 남성에서도 사용이 가능하다.

데노수맙은 10년 간 분석한 데이터도 있기 때문에 안전성에 대해 믿을 만하다.

프롤리아의 허가 사항으로는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료에 대한 효능, 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

3. 약제의 특성

(1) 신기능 저하자에서도 사용 가능

혈액 투석하는 환자들에게 골다공증이 잘 생긴다. 그리고 신부전 환자한테는 흔히 쓰는 골다공증 약제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate)는 금기라서 마땅히 쓸 약도 없다. 신장 기능이 떨어진 환자에서도 용량 조절 없이 사용할 수 있다.

(2) 칼슘 섭취가 필수

대신에 뼈 생성을 돕기 위해서 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU 이상을 매일 복용해야 한다. 간혹 환자분 중에서는 주사를 맞는 데, 약도 먹어야 하느냐고 질문을 하시는 분이 계신다. 이에 대해서 필자는, 아무리 성장호르몬이 넘쳐나는 한창의 청소년이 라도 잘 먹어야 키가 잘 클수 있듯이, 뼈가 튼튼해지기 위해서는 주사치료와 함께 뼈의 필수 원료인 칼슘 섭취는 꼭 해줘야 한다고 설득을 드리고 있다.

또한 간혹 기저에 저칼슘혈증이 있거나 신장기능이 좋지 않으신 분들의 경우에는, 데노수맙를 맞으면 심한 저칼슘혈증으로 악화될 수 있기 때문에 칼슘의 섭취는 필수적이다.

4. 약제 투여방법

데노수맙(프롤리아, 암젠) 주사는 6개월에 한번, 피하주사(상완 , 허벅지 위쪽, 팔뚝)로 맞으면 되는 간편한 주사제제다.

5. 이상 반응

(1) 피부 이상 반응

습진, 연조직염의 가능성이 있다.

(2) 근골격 이상 반응

등 통증, 팔다리 통증, 근골격통의 가능성이 있다.

(3) 대사 및 영양 장애

고콜레스테롤혈증의 가능성이 있다.

(4) 감염

흔하지는 않으나 폐렴, 맹장염, 게실염, 패혈증, 신우신염, 요로 감염등의 사례 보고가 있다.

(5) 턱뼈괴사, 비전형 대퇴골절

흔하지는 않으나 사례 보고가 있다.

6. 주의사항

(1) 저칼슘혈증

저칼슘혈증, 신부전 환자, 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D결핍 증이 있는 사람에서는 충분한 칼슘, 비타민 D공급과 더불어 주기적인 칼슘수치를 체크해야 한다.

(2) 약제중단시 척추골절률 증가 가능성에 대한 주의

주치의와의 상담 및 후속치료 없이 치료를 갑자기 중단할 때에는 척추골절 등의 골절 위험도가 증가한다는 이슈가 제기돼 주의가 필요한 상황이다. 결국 데노수맙 치료가 중단되는 환자에서는, 다른 골흡수 억제제로의 빠른 전환이 필요하다는 것이 중론이다.

(3) 턱뼈괴사 : 임플란트 치료를 받아도 되는 것일까?

골다공증 약을 먹는다고 모두 뼈가 괴사하는 것은 아니다. 약제 관련 턱뼈 괴사는 구강 내 또는 구강 외 누공이 8주 이상 지속되는 경우로 정의된다.

비스포스포네이트와 같은 강력한 골 흡수 억제제를 사용한 경우 비정상적으로 턱뼈를 약하게 만들고 턱뼈 괴사를 초래할 수있는 확률이 인구 10만 명당 1~10명에 이른다는 연구결과가 있다. 데노수맙은 이 약제에 비해 약 십분의 일 확률로 턱뼈괴사를 일으킬 수 있다.

이렇듯 적은 확률이긴 하나, 발치나 임플란트 수술 전에는 꼭 치과의사에게 먹는 약을 말하고, 데노수맙을 처방받은 병원으로 부터의 소견을 받는 것이 좋겠다.

대부분의 경우 치과 진료를 하는 경우에는 3개월 간 중단하도록 권장한다. 주의할 점은 6개월 간격의 투여기간을 절대 늦추면 안되기 때문에 이에 대해서는 치과치료의 상태에 따라서 주치의와의 상담이 꼭 필요하다.

(4) 비전형 대퇴골절

또 다른 골흡수억제제의 부작용으로 꼽히는 비전형적 대퇴골절의 경우도 발생확률이 매우 적다.

7. 금기사항

저칼슘혈증 환자, 임산부와 소아(특히 4세 이하), 이 약제의 주성분 및 기타 성분에 대해 과민반응을 가진 자들은 약제 투여를 금기한다.

8. 약제의 보험기준완화

데노수맙은 골다공증 치료 신약으로 최근 환자들에게서도 문의가 많이 이뤄지고 있는 약제다. 원래 보험기준이 까다로운 고가의 약제였으나, 2019년 4월부터 보험기준이 완화돼 기존보다 저렴하게 사용할 수 있는 치료제가 됐다.

9. 결론

데노수맙은 기존의 골다공증 약제와 달리 새로운 개념의 강력한 골흡수 억제제다. 데노수맙은 효과가 뛰어난 데다가, 최근 보험급여기준의 완화로 점차 확대 사용될 것으로 예상된다.

새로운 골다공증 치료제 : 데노수맙

대한내과학회지: 제93권 제3호 2018

https://doi.org/10.3904/kjm.2018.93.3.252

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Correspondence to Han Seok Choi, M.D. Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, 27 Dongguk-ro, Ilsandong-gu, Goyang 10326, Korea Tel: +82-31-961-7137, Fax: +82-31-961-7147, E-mail: [email protected] Copyrightⓒ2018 The Korean Association of Internal Medicine This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/) which permits unrestricted noncommercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

#RANKL 억제제의 최신 업데이트

동국대학교 일산병원 내분비내과

최 한 석

Recent Update on RANKL Inhibitor

Han Seok Choi Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Goyang, Korea

The prevalence of osteoporosis is continuing to increase with growing elderly population. A variety of anti-osteoporotic agents have been used for the prevention and treatment of osteoporosis and osteoporotic fractures. Novel therapeutic agents based on the newly discovered mechanisms in bone biology have been recently introduced. Denosmab, a fully human monoclonal antibody to the receptor activator of nuclear factor-κB ligand, is a new therapeutic agent that inhibits osteoclast differentiation, activity, and survival. In the fracture reduction evaluation of denosumab in osteoporosis every 6 months (FREEDOM) trial, denosumab treatment for 36 months significantly increased bone mineral density at all skeletal sites evaluated, thereby resulting in a significant reduction in the risk of vertebral, nonvertebral, and hip fractures. In the FREEDOM Extension study, in which denosumab treatment was continued for up to 10 years, denosumab showed a continued improvement in bone mineral density and a consistently low fracture risk similar to rates observed in the denosumab group during the FREEDOM trial. Denosumab also offered a favorable safety profile with generally low and stable adverse event rates. Denosumab was indicated for treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with osteoporosis, treatment of bone loss in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer, and treatment of bone loss in women receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer. For these patients, denosumab is an important option for the prevention and treatment of osteoporosis and osteoporotic fractures. (Korean J Med 2018;93:252-259)

Keywords: Osteoporosis; Osteoporotic fractures; Denosumab; Osteoclast; Safety

서 론

골다공증은

골강도의 약화로

골절의 위험성이 증가하는

골격계질환으로서

최근 전 세계적인 고령화 추세와 함께

유병률이 지속적으로 증가하고 있다.

미국과 유럽에서는

폐경 후 여성의 약 30% 정도가

골다공증을 갖고 있을 것으로 추정되며,

우리나라에서는 국민건강영양조사 결과

50세 이상 여성의 35.5%,

50세 이상 남성의 7.5%가

골다공증을

갖는 것으로 보고된 바 있다[1].

우리나라의 경우

50세를 기준으로

잔여 수명 동안

골다공증성 골절 을

경험할 가능성은

남성이 23.8%,

여성이 59.5%로

보고된 바 있다[2].

Park C, Ha YC, Jang S, Jang S, Yoon HK, Lee YK. The incidence and residual lifetime risk of osteoporosis-related fractures in Korea. J Bone Miner Metab 2011;29:744-751.

J Bone Miner Metab. 2011 Nov;29(6):744-51. doi: 10.1007/s00774-011-0279-3. Epub 2011 Jun 7.

The incidence and residual lifetime risk of osteoporosis-related fractures in Korea.

Park C 1, Ha YC , Jang S , Jang S , Yoon HK , Lee YK .

Author information

Abstract

Although the Korean population does not have high risk for osteoporosis, the numbers of osteoporosis-related fractures represent a considerable economic burden to society. The purpose of this study was to determine the incidence and residual lifetime risk of osteoporosis-related fractures in Korea, using data from the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA), which includes nationwide information compiled by the Korean government. All new visits or admissions to Korean clinics or hospitals for fractures were recorded prospectively in a nationwide cohort by the Korean HIRA using the International Classification of Diseases, 10th revision, codes and procedure codes. These data were retrospectively evaluated to determine the incidence and residual lifetime risk of osteoporosis-related fractures (hip, spine, distal radius, and humerus fractures), in men and women aged 50 years or more between 2005 and 2008. The annual incidences of osteoporosis-related fractures were 1,661, 1,646, 1,623, and 1,614 per 100,000 person-years in men and women aged 50 years or more from the year 2005 to 2008. The annual incidence of osteoporosis-related fracture in women was three times that of men. The incidence of osteoporosis-related fractures increased with advancing age. In Korea, at the age of 50 years, the residual lifetime probabilities of osteoporosis-related fractures are 59.5% for women and 23.8% for men. This study presents the baseline data for treatment and research on osteoporosis and provides an estimate of osteoporosis-related fractures in Korea.

© The Japanese Society for Bone and Mineral Research and Springer 2011

PMID: 21644058 DOI: 10.1007/s00774-011-0279-3

여성의 경우

폐경 후부터 5년 이상 동안

1년에 2-3% 정도로

급격히 골량이 소실되는데

이는 주로 여성호르몬의 결핍으로 인해

골흡수가 증가하기 때문이고

이후 노화와 함께 골형성이 점차 감소되면서

골량 소실이 지속된다[3].

#골다공증 을 예방하고 치료하기 위한 약제는

골흡수를 저하시키는 골흡수 억제제와

골형성을 증가시키는 골형성 촉진제로

크게 나눌 수 있다.

골흡수 억제제로는

#비스포스포네이트 와

선택적 에스트로겐 수용체 조절제 등이

흔히 사용되어 왔으며,

골형성 촉진제로는

부갑상선호르몬제가

대표적이다.

블록버스터 의약품 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 개발 경쟁

골질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화될 전망이다.

글로벌 제약사 노바티스의 특허만료 의약품 전문 자회사 산도즈는 지난 19일(현지시간) ‘데노수맙(오리지널 상품명: 프롤리아, 엑스지바)’ 바이오시밀러 임상시험 결과가 긍정적이었다고 밝혔다.

‘데노수맙’은 2010년 암젠이 최초 개발한 치료 성분으로, 뼈 조직 분해에 관여하는 파골세포 활성제인 ‘RANKL’ 단백질에 결합하도록 설계된 항체 치료제다.

파골세포의 생성과 활성을 감소시켜 골 손실을 막고, 골절 및 기타 심각한 골질환을 예방하는 ‘데노수맙’은 ▲폐경 후 여성의 골다공증 ▲골절 위험이 높은 남성의 골다공증 ▲치료로 인한 골소실 ▲뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방 및 거대세포 종양 등의 치료에 사용되고 있다. 특히 ‘데노수맙’은 만성질환인 골다공증 치료에 가장 흔하게 쓰이는 주사제 중 하나다.

현재까지 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 허가받은 ‘데노수맙’ 바이오시밀러은 없었는데, 산도즈가 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 개발 성공을 알린 것.

‘데노수맙’ 바이오시밀러 개발 경쟁은 올 하반기부터 본격적으로 시작됐다. 최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)을 시작으로 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed) 그리고 산도즈까지 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다.

치루제약은 자사의 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 포스터 발표했으며, 아리오젠제약 역시 올 6월 말 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아(Arylia)의 성공적인 3상 생동성시험 결과를 발표했다.

국내 대표적인 바이오시밀러 전문 기업인 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다. 미국 임상시험 정보 사이트 ‘ClinicalTrials.gov’ 등록 정보에 따르면, SB16의 3상 임상시험 1차 종료점 달성 예상 시점은 지난 6월로 돼 있으며, 연구는 올 12월로 완료될 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “현재 SB16의 개발 임상이 막바지 단계로 올해 말 임상시험이 완료될 전망이며, 내년 초 다가오는 관련 학술대회에서 결과를 발표 예정”이라고 전했다.

한편, 국내를 비롯 미국 시장에서의 ‘데노수맙’의 특허 만료 시점은 2025년이다.

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