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테 넬리 아엠 서방정
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테넬리아® 엠서방정10/750mg | 한독
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테넬리아® 엠서방정10/750mg | 한독
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메트포르민 더한 ‘테넬리아엠’ 경쟁력은? < 제약바이오 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버
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‘테넬리아→테넬리아엠’… 제약사들 후발약 타깃 이동 < 제약 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스
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- Most searched keywords: Whether you are looking for ‘테넬리아→테넬리아엠’… 제약사들 후발약 타깃 이동 < 제약 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 두 회사 이외에 경동제약도 임상을 진행 중이다. 테넬리아엠서방정은 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당 모두 조절하는 약물이라 업체들은 2건의 시험을 ... 제약회사들이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아'에 이어 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'으로 후발약 타깃을 옮겨갔다. 테넬리아의 염변경 약물 개발과 허가를 주도한 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)와 마더스제약이 테넬리아엠의 조성물 특허에 도전한다.마더스제약은 1일 테넬리아엠의 △제제특허(2034년 12월 23일 만료되는 당뇨병치료용 약제학적 조성물)에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스는 지난 1월 해당 특허에 2건의 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.제뉴원사이언스는 지난해 8테넬리아,테넬리아엠
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[약사공론] 겨우 따라붙은 ‘테넬리아엠’ 제네릭 후발대?
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![[약사공론] 겨우 따라붙은 '테넬리아엠' 제네릭 후발대?](https://www.kpanews.co.kr/common_files/upload_files/article/img/210723_TE_MAIN.jpg)
마더스제약ㆍ경동제약, ‘테넬리아엠서방정’ 특허회피 성공 – 헬스케어N – 헬스조선,헬스케어엔
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MEDI:GATE NEWS 가장 작은 DPP4+메트포르민 복합제
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당뇨 복합제 ‘테넬리아엠서방정’ 퍼스트 제네릭 허가 < 정책 < 뉴스 < 기사본문 - 메디소비자뉴스
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한독이 수입한 당뇨약 ‘테넬리아’ 복합제 특허도 깨졌다 – 헬스코리아뉴스
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테넬리아® 엠서방정10/750mg
이 약의 용량은 각 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여 하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.
이 약 20/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 10/750mg 또는 10/500mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 테네리글립틴 20 mg 1일 1회와 메트포르민의 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 테네리글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 테네리글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. 설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을 고려할 수 있다.
1일 최대 권장용량은 테네리글립틴 20mg 및 서방성 메트포르민 2000mg이다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
메트포르민 더한 ‘테넬리아엠’ 경쟁력은?
경쟁이 치열한 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장에서 일곱번째로 출시한 후발주자가 선두에 설 수 있을까?
▲ 김신곤 교수
국내 7번째 DPP-4 억제제인 ‘테넬리아(성분명 테네리글립틴)’를 출시한 한독이 2개월만에 자체 개발 메트포르민 복합제 ‘테넬리아엠서방정(성분명 테네리글립틴+메트포르민)’을 출시하고 3일 기자간담회를 통해 특화된 효능을 강조하고 나섰다.
테넬리아엠서방정도 국내에서 7번째로 선보이는 복합제에 해당한다.
간담회에서 고대 안암병원 김신곤 교수는 테넬리아의 국내 제2형 당뇨병 환자 대상 24주 임상시험 결과를 소개했다. 임상결과 테넬리아 20mg을 복용한 당뇨 환자의 69.4%가 목표혈당(A1C<7.0%)에 도달했으며, 당화혈색소(A1C)는 약물 투여전 대비 0.9% 감소한 것으로 나타났다. 일본에서 제2형 당뇨병환자 99명을 진행한 임상은 테넬리아군(67명, 10mg 34명·20mg 33명)과 위약군(32명)으로 나눠 테넬리아와 위약을 식사 전에 복용토록 했다. 이후 4주간 아침·점심·저녁 식사 전 공복혈당(FPG)과 식사 2시간 후 식후혈당(PPG), 24시간의 평균 포도당(MG), 공복혈당을 확인했다. 그 결과 테넬리아는 하루 한 번 복용으로 저녁 식사 후 고혈당까지 혈당 조절 효과를 보였다. 또 이번에 출시한 테넬리아엠서방정도 하루 한 번 복용으로 24시간 동안 혈당을 조절했다. 테네리글립틴과 메트포르민을 16주간 병용 투여한 당뇨병환자의 64.7%가 목표혈당에 도달한 것으로 나타났고, 약물 투여 전과 비교해 HbA1c가 0.9% 감소했으며 공복혈당이 16.79mg/dL 떨어졌다. 아울러 테넬리아엠서방정은 한독의 DRM(Dual release micro coating)기술을 통해 정제 크기를 최소화했다. 2중 방출형 약물 코팅 기술로 서방성 제형과 속방성 제형을 하나의 복합제로 제형화 한 것. 이에 대해 김 교수는 "메트포르민은 크기가 커서 환자들이 불편하게 생각하는 경우가 많은데, 테넬리아엠서방정은 지금까지 나온 약 중 크기가 제일 작다"고 설명했다. 또 그는 "일곱 번째로 출시됐다고 해서 부정적인 의사들도 있었는데 올메사탄과 로수바스타틴도 일곱 번째로 출시된 약물이지만 좋은 효과로 필드에서 환영을 받았다"며 "일곱 번째로 출시되긴 했지만 혈당강화와 데이터에서 상당한 임팩트를 줄 것"이라고 밝혔다. 한편 테넬리아는 20mg이 허가를 받았으며 테넬리아엠서방정은 테네리글립틴, 메트포르민 각각 10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg을 허가받아 출시했다. 이날 간담회에서 한독 김철준 사장은 "테넬리아가 좋은 결과를 갖고 오리라 생각하는 것은 테넬리아와 테넬리아엠의 강력한 효능, 임상적 프로파일 외에도 한독이 갖고 있는 당뇨병에 대한 노하우, 영업 조직과 이를 지원할 수 있는 의학실, 사업개발실 등 다양한 조직이 있기 때문"이라며 "테넬리아를 럭키세븐의 성공하는 제품으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 황주희 시니어PM은 "좀 더 강한 효과가 있었으면 좋겠다는 니즈와, 지속적인 효과에 대한 니즈가 있어 확신을 갖고 출시했다"면서 "빠른 시일 내에 DPP-4 억제제 시장에서 3위 안에 진입하는 것이 목표"라고 강조했다. 일본 미쯔비시다나베의 단일제 테넬리아를 도입해 자체 개발로 메트포르민 복합제를 개발한 한독이 경쟁이 치열한 DPP-4 억제제 시장에서 선방할 수 있을지 귀추가 주목된다.
‘테넬리아→테넬리아엠’… 제약사들 후발약 타깃 이동
제약회사들이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아’에 이어 메트포르민 복합제 ‘테넬리아엠’으로 후발약 타깃을 옮겨갔다.
테넬리아의 염변경 약물 개발과 허가를 주도한 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)와 마더스제약이 테넬리아엠의 조성물 특허에 도전한다.
마더스제약은 1일 테넬리아엠의 △제제특허(2034년 12월 23일 만료되는 당뇨병치료용 약제학적 조성물)에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스는 지난 1월 해당 특허에 2건의 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.
한독 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(왼쪽)와 테넬리아엠 서방정
제뉴원사이언스는 지난해 8월과 10월 자사 개발물질과 테넬리아엠서방정의 각각 안전성과 약동학 특성을 비교 및 평가하는 임상 1상을 승인받아 진행했다. 마더스제약은 제뉴원보다 앞선 2019년 10월, 임상을 진행했다.
두 회사 이외에 경동제약도 임상을 진행 중이다. 테넬리아엠서방정은 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당 모두 조절하는 약물이라 업체들은 2건의 시험을 진행했다. 4월 현재까지 27개 제약사에서 테넬리아 단일제의 염변경 품목을 확보했고, 테넬리아엠서방정의 후발약은 허가된 사례가 없다.
테넬리아의 주성분은 ‘테네리글립틴브롬화수소산염수화물’인데, 테네리글립틴 물질특허는 2022년 10월 25일 종료될 예정이다. 그 이후부터 테넬리아 염변경 후발약을 판매할 수 있다.
테넬리아엠서방정 조성물 특허는 2034년 12월 23일에야 만료돼, 후발사들 입장에서는 회피 의지가 높을 것으로 전망된다. 테넬리아 염변경 후발약 출시 이후 연착륙 할 수 있기 때문이다.
테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베에서 도입했고, 테넬리아엠은 한독이 테넬리아를 도입한 이후 복합제로 직접 개발한 제품이다. 의약품 시장조사 데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 테넬리아는 197억원, 테넬리아엠은 227억원의 실적을 기록했다.
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