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쉬운분자진단이야기 에피소드 1_다양한 코로나19 검사 방법들, 어떻게 다를까?
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유전자 진단 키트

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유전자 진단 키트
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유전자 진단 키트

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세라젬몰

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유전자 진단 키트

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[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발

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애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발

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[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발
[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발

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초고민감도의 ADPS 암유전자 진단키트 – 진캐스트

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진단용 제품

연구전용 제품

제품 정보

초고민감도의 ADPS 암유전자 진단키트 – 진캐스트
초고민감도의 ADPS 암유전자 진단키트 – 진캐스트

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코로나 19 특허정보 내비게이션

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코로나 19 특허정보 내비게이션
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유전자 진단 키트

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유전자 진단 키트
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[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발

초록

□ 신청과제의 내용

신청기술은 애완견의 유전질환을 애완견의 DNA를 이용하여 진단하는 진단시스템과 진단키트의 개발에 관한 것이다.

신청기술의 핵심은 애완견의 유전질환 중에 시장성이 높은 유전자 질환군에 대하여 원인 유전자를…

□ 신청과제의 내용

신청기술은 애완견의 유전질환을 애완견의 DNA를 이용하여 진단하는 진단시스템과 진단키트의 개발에 관한 것이다.

신청기술의 핵심은 애완견의 유전질환 중에 시장성이 높은 유전자 질환군에 대하여 원인 유전자를 탐색하고, 대상 유전자를 대상으로 결함이 있는 유전자를 진단하는 시스템과 진단키트를 개발하는 기술로서, 빠르게 증가하는 순종 중심의 애완견 문화로 인해 애완견 유전질환의 발생빈도가 증가함에 따라 발생하는 수요에 대응한 기술개발에 관한 것이다. 즉, 신청과제는 혈통보존 및 우수 견종 확보를 위해 행해지는 근친교배의 결과일 수 있는 다양한 유전질환의 증가에 따라 애완견 산업에서 수요가 증가하고 있는 애완견의 유전질환을 진단할 수 있는 진단시스템 및 진단키트를 개발하는 기술이다.

□ 평가결과

1. 기술분석 및 기술성 평가결과

본 기술은 애완견 유전질환의 원인 유전자를 탐색하고 결함부위를 규명한 후 PCR 기술로 결함유전자 진단시스템을 구축하는 동시에 DNA 진단키트 개발을 목표로 하고 있으며, 현재 수의학 영역의 첨단기술에 속한다. 최근 순종교배 및 조기진단을 위한 유전질환 유전자 진단이 요구되고 있으나 국내에서는 애완견 유전자 진단이 전무한 상황이다. 평가 기술인 애완견 유전질환 원인 유전자 진단서비스 및 DNA 진단키트 개발은 최근의 기술 및 산업동향과 부합되는 기술이며 애완견 유전질환 결함부위에 대한 유전정보를 다량 축적함으로써 해당 산업분야에서 우위를 보일 수 있는 기술로, 기술 수준은 우수한 것으로 판단된다.

비록 미국과 유럽에서 다양한 애완견 유전자 진단서비스가 제공되고 있어 독창성에서 최고는 아니지만 최신 기술발전 방향의 선상에 있으며, DNA 진단키트의 개발이 완료되면 세계 최상위 경쟁력을 지닐 것으로 예상된다. 또한 향후 지속적인 진단항목 확대와 성능향상을 목표로 기술개발계획을 수립하고 있어 우수한 기술 수준인 것으로 판단된다. PCR을 기반으로 하는 유전자 진단은 이미 여러 분야에 적용되고 있어 신청 기술은 성숙기에 접어들고 있지만, 과제완료 시 개발될 신청 제품은 아직 상용화가 이루어지지 않은 상태로 기술수명 주기 상 도입기에 위치한다.

2. 기술개발 전략

기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 12개 세부요소기술 중 ① 질환군 유전정보 탐색기술 ② 프라이머 설계기술 ③ 연관관계 분석기술 ④ 유효성 검증기술을 핵심요소기술로 선정하였다.

기술소싱전략 측면에서 기술매력도와 내부기술역량을 중심으로 핵심요소기술을 평가한 결과, 질환군 유전정보 탐색기술(T1), 프라이머 설계기술(T2), 유효성 평가기술(T4)은 내부개발을 통하여 기술역량을 지속적으로 확대해 나가고, 투자규모와 매력도가 낮은 연관관계 분석기술(T3)의 경우도 질환군 유전정보 탐색기술(T1)과의 연동 편이성을 고려하여 자체 개발하는 방향이 제시되었다.

개발인프라 구축전략 측면에서 기술과 기능 중심의 연구조직 구성을 우선하되 개발 인력 간 소통과 조율을 보장할 수 있는 조직 구성 및 운영이 제시되었다. 그 외 생산 프로세스별 필요설비와 지적자산 확보 전략이 제시되었다. 마지막으로 주요 기술 개발을 위한 상세 일정, 추진체계 및 소요자원계획이 상세히제시되었다.

3. 시장분석 및 경제성평가 결과

핵가족화, 독신자와 노령인구의 증가 등으로 애완견 수요가 증가하고 있고, 애완견의 혈통보존 및 우수견 확보를 위해 유전자 진단에 대한 필요성이 커지고 있다. 신청 기술인 애완견 DNA 진단키트 제품은 애완견의 유전질환을 사전적으로 검사해 주는 동물 진단기기로, 동 기술의 적용 시장은 외국에서는 애완동물과 관련한 유전질환을 폭넓게 검사해 주고 있어, 이미 상당한 규모를 형성하고 있으나, 국내에서는 애완견 유전질환에 대한 검사의 필요성을 인식하고 있음에도 불구하고, 관련 시스템이 구축되어 있지 않다. 따라서 현재 신청기술의 국내 시장이 미미한 상황이지만 신청기술이 성공적으로 상용화될 경우 애완견 산업의 성장과 함께 시장이 커질 것으로 전망되며, 시장성장률도 경제성장률 이상일 것으로 예측된다.

동 제품의 주요 수요층은 수의과대학, 애완견 유전질환 검사서비스 업체, 동물병원 등으로 이들은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 제품의 인지도 및 품질에 대한 가치평가 등이 수요층의 주요한 선택 가치로 작용할 것으로 판단된다. 이러한 특성으로 인해 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있다. 동사는 국내에 애완견의 유전자 검사 및 해석 기관이 전무한 상태에서 이를 국산화하여 해외 업체의 서비스 대비 가격경쟁력과 편의성, 유효성 등을 제고한 애완견 DNA 진단키트와 이를 활용한 애완견 유전질환 진단 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있어, 성공적으로 상용화될 경우 시장선점 및 높은 제품 품질로 인한 수요 확보가 가능할 것으로 기대된다.

또한, 유전자검사서비스, DNA 추출 키트, 유전자감식키트, 개 STR 유전자키트, 종판별 DNA키트 등을 공급하여 왔던 주관기업은 신청기술의 시장진입에 있어 기존의 진입 경험 및 유통망 활용 등으로 시장진입 장벽을 타사에 비해 수월하게 수행할 수 있을 것으로 보이고 일정이상의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망되어, 신청기술의 성공적 시장진입과 시장 내에서 점유율 확보성공 확률은 보통 이상으로 평가된다.

신청기술의 수익성을 살펴보면, 개발완료 후 향후 5년간의 주요 수익성 분석 지표는 다음과 같이 산출되며, NPV, ROI, IRR이 기준 값을 상회하고 있어 수익성이 양호한 것으로 분석된다.

평가대상기술을 사업화하는 경우 2016년부터 2020년에 걸쳐 총생산유발 효과는 약 7,618백만 원, 부가가치유발 효과는 약 4,529백만 원으로, 경제적 파급효과는 기타과학기술 분야를 기준으로 다소 낮은 것으로 평가된다.

4. 사업화 전략

신청기술은 기존 외국에 의뢰하는 애완견 유전자 검사 서비스의 고가의 검사비용, 긴 검사기간, 혈액시료 운송 등과 같은 번거로운 검사 절차 등의 문제점을 보완하여 저가격, 고신뢰도, 검사기간 단축, 검사 편의성 등을 높이고자 개발되고 있으며, DNA 진단키트의 자체 개발을 통해 기존 외국에 의뢰하는 애완견 유전자 검사 서비스보다 검사비용을 줄일 수 있고, 분석 시간이 짧게 소요되어 검사결과를 신속하고 정확하게 도출할 수 있는 장점이 있다.

신청기술과 관련하여 해외의 경우 애완견 유전질환 검사 서비스는 제공하고 있으나 DNA 진단키트를 상용화한 업체는 없고, 국내에서는 DNA 진단키트는 물론이고 애완견 유전질환 서비스를 제공하는 업체도 없어 신청기술이 성공적으로 상용화될 경우, 시장선점 효과와 기술적 우위를 통한 시장진입 및 시장에서의 지위 확보가 가능할 것으로 기대된다.

특히 신청기업은 A-STR, Y-STR, mtDNA/검사서비스, A-STR, Y-STR/용역, DNA 분석 소모품 등을 다수의 국방부조사본부, 메디라이프, S&B, B&H 등에 공급하여 온 기업으로 유전자검사 서비스 관련 시장의 수요를 정확히 판단하고 있고 그에 따른 개발 방법 및 시장진입 계획 등 사업화를 위한 체계적인 준비에 노력을 경주하여 온 바, 신청기술의 성공 가능성을 높이고 있다. 특히 국방부 6.25 전사자 유가족 유전자검사 위탁기관, 식약청 유전자검사 위탁기관, 경찰청/국과수 유전자감식 위탁기관 지정, KS Q ISO/IEC 17025 KOLAS 국제공인시험기관 인정, 한국유전자검사평가원 A 등급(2013) 획득 등 유전자검사 서비스 분야의 경력 및 경험으로 동사 사업전략의 부합성과 경험수준에서 높은 점수가 인정된다.

또한, 동사의 사업화 전략과 판매계획은 현실적 상황 및 수요를 고려하여 단계적으로 수립되었고, 동사는 애완견과 밀접한 관련을 가진 동물병원, 애완견숍, 애완견 카페, 동물관련 단체 등을 마케팅 활동에 충분히 활용할 예정인 바, 전반적인 사업화 전략의 타당성과 사업 계획의 실현 가능성은 큰 것으로 평가된다.

아울러 동사 대표이사는 동 업계 기술경험 수준이 높고, 신청기술 관련 기술지식 수준이 양호한 편으로 파악되고 있어 사업 성공 가능성은 비교적 큰 것으로 평가된다.

5. 결론

사업주체는 동 기술의 개발에 있어서 1차년도에 총 200백만원의 투자계획을 가지고 있으며, 구체적으로 인건비 40백만원, 직접비 160백만원 등이 소요되는 계획을 가지고 있다. 투자 재원의 조달은 총 투자금액의 25%에 해당하는 50백만 원은 자체자금으로 확보할 예정이고 나머지 자금은 정부지원 과제로 계획하고 있다.

해당 과제는 서비스 제공 기반기술과 완제품을 제조하는 기술로서, 보유기술역량과 제품-기술속성에 비추어 단독개발이 가능한 과제이다. 핵심 기술별 소싱전략에서 제시한 바와 같이 ‘질환군 유전정보 탐색기술’, 프라이머 설계기술‘ 및 ‘유효성 검증기술’은 자체개발을, ’연관관계 분석기술‘은 기술매력도 측면에서 위탁개발 등이 바람직하였다. 하지만, 내부역량이 충분하고 ’질환군 유전정보 탐색기술‘과의 기술 연동 편이성 측면에서 자체 개발을 권장하였다.

코로나 19 특허정보 내비게이션

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○ 최소 1개, 최대 16개 샘플에서 동시 핵산 추출 가능

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○ UV 램프, contamination shield, aerosol protector 등 오염을 방지 장치 내장되어 교차 오염 없는 핵산 추출 가능

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○ 다양한 형광 dye 적용 가능

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☎ 042-930-8657 AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit

○ ExiStationTM & ExiStationTM 48 system(BIONEER)에서만 사용 가능

○ ExiStationTM 시리즈 시스템은 핵산추출기와 Real-Time PCR 장비를 포함

○ 시스템에 포함된 핵산추출키트를 이용하여 핵산 추출

○ 모든 구성성분은 튜브 내 사전 분주 되어있어 hands-on step을 최소화함

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식약처 수출용 허가

CE

에콰도르

진단시약 ㈜바이오니아

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☎ 042-930-8657 AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit

○ 유연한 진단 검사 진행

: ExicyclerTM96(BIONEER), CFX96(Bio-rad), ABI7500fast(thermofisher) Real-Time ○ PCR 장비와 호환 가능

: Viral RNA 추출 시 검사자 편의에 따라 다양한 방법 선택 가능(매뉴얼타입 및 자동화타입)

▷ 생산능력 : 문의

식약처 수출용 허가

CE

에콰도르

PCR장비 ㈜바이오니아

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☎ 042-930-8657 ExiStationTM:

○ 내장된 오염방지 설계를 통해 초민감도 검사

○ 편리한 동시진단

: 타겟 및 검체에 관계없이 최대 3개의 키트 동시 구동 (최대 12개 타겟 동시검사 가능)

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: 30여종의 키트 적용 가능

○ 검사량에 따라 1회 구동 시 1-14 검체 핸들링

: 1대의 ExiPrepTM16 Dx 사용 기준

○ ExiPrepTM16 Dx를 1대에서 3대까지 연동할 수 있는 유연한 시스템으로 1회 구동 시 최대 42개 검체 검사 가능

▷ 생산능력 : 문의

식약처 제조인증

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진단시약 ㈜수젠텍

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☎ 043-710-2822 SGTi-flex COVID-19 lgM/lgG

○ lgM/lgG 항체를 정상적으로 측정하는 금 나노 입자 기반의 면역 크로마토그래피 테스트 키트

○ 5~10분 이내에 육안으로 결과를 확인

○ 바이러스에 의해 생성된 특이항체를 감지하여 증상 유무와 관계 없이 환자를 진단

▷ 주당 100만 테스트, 5월 이후 주당 200만 테스트

한국식약처 제조허가(수출용)

유럽 CE 등록

미국 FDA listing

브라질 ANVISA 등록

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